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FDA关于全切片扫描在非临床毒理学研究中的应用问答(草案)解读

发布时间:2022.04.19 18:06:23

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毒性病理学是药物非临床安全性评价研究中最基本也是最关键的学科之一,是确定和解释毒理学研究结果的重要依据。由于学科的特殊性,毒性病理学评价一定程度依赖经验,具有主观性,为确保病理诊断和解释的准确性和科学性,业内通常采用同行评议(peer review)进行复核。

 

全切片扫描(WSI)—包括软件和硬件系统,即可用于扫描玻璃组织切片形成二维数字图像的过程。

优势:快速精准采集,信息永久保存、便利共享

应用价值:在毒性病理学全球化、信息化的今天,尤其是在当前新冠肆虐的背景下,WSI的应用价值尤其突出数字切片扫描系统.png

成都华西vns6060威尼斯城官网于2020年初率先引进全球最先进的病理数字切片全切片扫描系统


数字切片扫描系统.png微信图片_20220513151547.jpg

 


2020年3月,完成首个数字化同行评议,并提交FDA

截止2020年12月,累计完成60余项数字化同行评议,其中20项已成功申报美国FDA

截止2022年4月,累计完成百余项数字化同行评议,其中30项已成功申报美国FDA 



2022年4月FDA发布Use of Whole Slide Imaging in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE,该指南针对非临床GLP试验组织病理学评价和/或病理同行评议过程中使用动物样本进行全切片扫描(whole slide images, WSI)的使用及管理。


1.简介

全切片扫描用于非临床安全性评价试验中,需要有完整的文件记录。本问答将阐明US FDA对于非临床安全性试验组织病理学评价和/或病理同行评议过程中使用全切片扫描,对其管理、记录以及使用的建议。

除非明确纳入合同,本文件的内容不具有法律效力,不以任何方式约束公众。本文件旨在向公众阐明现有法律规定的要求。

LIP:  FDA指导文件,包括本指南,仅作为建议,除非引用具体的法规要求。在本指南中使用的“应该”一词是指建议或推荐,非必须。


2.背景

组织样本病理学评价是非临床GLP试验的关键环节之一。通常,组织病理学评价包括专题病理学家对组织切片进行初步评价,以及由第二位病理学家(病理学同行评议)或病理学家小组(PWG)进行后续审查。当应用全切片扫描进行组织病理学评价和/或病理学同行评议的非临床试验时,应参照GLP法规(21 CFR 第58部分),对于应用全切片扫描的管理、记录及使用应明确和遵循操作规程。

本指导文件不包括在病理学家之间的非正式咨询、意见交流和指导中使用全切片扫描。



3.问答

问题1:什么是全切片扫描?

回答1:全切片扫描包括软件和硬件系统,即可用于扫描玻璃组织切片(生成病理报告的常规评价方式)形成二维数字图像的过程。该过程包括四个连续部分:图像采集(扫描)、图像处理、图像存储和图像显示。


问题2:全切片扫描是否应该保存?

回答2:是的。全切片扫描文件应作为研究记录保留,并在试验研究结束后归档。同时,应考虑确保归档的扫描图像在软件或硬件版本更新时仍可读取。


问题3:如保留了切片扫描图像文件,组织切片是否也应该保留?

回答3:是的。组织切片为研究样本,根据21 CFR第58部分,在试验完成后组织切片必须保留。


问题4:对于切片扫描图像文件,应该保留哪些内容?修改后的切片扫描图像是否也要保留?

回答4:应保留如下内容:

1、原始全切片扫描文件。

2、对全切片扫描做的任何技术性图像处理及修改(例如,修匀、颜色处理)。

无需保留:使用图像查看软件做的简单调整(如亮度、对比度)

注:查看软件不应更改原始全切片扫描文件


问题5:是否应该为全切片图形扫描过程制定操作规程?

回答5:是的。应制定相关操作规程。这些规程应包含切片扫描、验证、培训、维护、软件版本控制、备份/灾难恢复、病毒保护、归档、安全访问控制以及保管链流程。


问题6:全切片扫描系统是否应该验证?

回答6:是的。全切片扫描系统(含软件和硬件)应按照21 CFR 第58部分的规定,对特定使用的技术进行验证和维护。


问题7:全切片扫描文件应如何保护,包括在传输给机构外用户时?

答案7:备份文件生成、保管链、访问控制、数据系统安全以及数据传输都应遵循符合21 CFR第11部分电子记录的操作规范,以确保全切片扫描文件的完整性。


问题8:签字版病理报告/同行评议声明是否应说明对切片扫描图像以替代组织切片进行了评价?

回答8:是的。

依据21 CFR 123 58.185(a),专题病理学家/同行评议病理学家应在签字版病理报告/同行评议声明中注明使用全切片扫描或玻璃组织切片进行评议。


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